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启迪企业丨国内首款KRAS伴随诊断PCR试剂盒获批上市打印

发布时间：2021-12-31来源：雅康博

近日，由启迪控股成员企业-北京雅康博生物科技有限公司自主研发的人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过国家药品监督管理局（NMPA）的审核，正式获批第三类医疗器械注册证（国械注准20213401103）。

▲ 图片来源：国家药品监督管理局官网

该试剂盒是国内首款基于PCR平台具有伴随诊断功能的KRAS基因突变检测试剂盒， 可用于体外检测成人结直肠癌患者的7种KRAS基因突变，辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。

▲ 人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）外观

KRAS是结直肠癌中常见的驱动基因，在中国结直肠癌患者中的突变率约为30~40%。临床研究表明，KRAS 基因突变与EGFR 单克隆抗体——西妥昔单抗的疗效明确相关：KRAS 野生型患者可以从西妥昔单抗治疗中获益，而 KRAS 突变型患者则会对西妥昔单抗的治疗产生耐药。目前国内外多个权威指南均指出，结直肠癌患者应进行RAS和BRAF基因检测，从而制定更有效、更具个性化的治疗方案。

近年来，雅康博生物基于实时荧光定量PCR平台，自主研发了佰康安®系列产品。至此，已有EGFR、ALK、BRAF、PIK3CA、NRAS、KRAS共6款PCR试剂盒产品获NMPA批准，覆盖肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和乳腺癌，众多产品的获批证明了雅康博生物在PCR分子诊断领域的领先地位。

值得注意的是，目前佰康安®系列已有多款试剂盒被国内NGS企业采用，作为临床注册的对照产品，获得了业内的高度认可。本次获批的KRAS基因突变检测试剂盒，是雅康博生物首个以伴随诊断试剂标准获批的注册产品，延续了佰康安®系列简单快速、灵敏准确、易普及等优点。今后，雅康博生物将继续秉承“以专立业、 以质取胜” 的企业理念，深耕伴随诊断产品的研发，深入拓展与国内外药企的合作，全力打造伴随诊断行业领军企业。